Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Risikobeurteilung, technische Dokumentation und Konformitätserklärung – rechtssicher und auf Stand der Technik.
Jede in der EU in Verkehr gebrachte Maschine braucht eine CE-Kennzeichnung – mit vollständiger technischer Dokumentation und Konformitätserklärung. Wer das vernachlässigt, riskiert Verkaufsverbote, Haftungsfälle und im schlimmsten Fall Personenschäden.
Ich übernehme die CE-Dokumentation für Ihre Sondermaschine – als externer Dokumentationspartner, der zugleich technisch versteht, was er dokumentiert. Das macht den Unterschied zwischen einer formal korrekten Dokumentation und einer, die im Ernstfall auch vor Gericht hält.
Wenn Sie eine Sondermaschine in Kleinserie bauen und keinen eigenen CE-Verantwortlichen haben. Wenn Sie eine bestehende Maschine wesentlich verändert haben und neu CE-zertifizieren müssen. Wenn Sie Equipment für die Halbleiterindustrie bauen und SEMI-Standards mit einbeziehen müssen.
Eine vollständige CE-Dokumentation besteht aus mehreren standardisierten Bausteinen. Welche davon notwendig sind, hängt von der Maschinenart, der Risikoeinstufung und dem Einsatzbereich ab.
Strukturierte Identifikation aller Gefährdungen, Bewertung der Risiken nach Schwere und Eintrittswahrscheinlichkeit, Festlegung der Risikominderungsmaßnahmen (konstruktiv, technisch, organisatorisch). Iterativer Prozess bis zum akzeptierten Restrisiko.
Vollständige technische Akte nach Anhang VII MR 2006/42/EG: Konstruktionsunterlagen, Berechnungen, Stücklisten, Schaltpläne, Risikobeurteilung, angewandte Normen, Prüfberichte, Konformitätserklärung. Aufbewahrungspflicht: 10 Jahre.
Originalbetriebsanleitung in deutscher Sprache nach Anhang I Nr. 1.7.4 MR 2006/42/EG. Sicherheits- und Warnhinweise, bestimmungsgemäße Verwendung, Restrisiken, Wartungs- und Inspektionsanweisungen. Optional Übersetzungen.
Formell korrekte Erklärung nach Anhang II A MR 2006/42/EG mit allen angewandten Richtlinien (Maschinenrichtlinie, EMV-Richtlinie, Niederspannungsrichtlinie, Druckgeräterichtlinie soweit anwendbar) und harmonisierten Normen.
Konstruktive Auslegung trennender und nicht-trennender Schutzeinrichtungen, Auswahl und Integration von Sicherheits-Schaltgeräten, Lichtgittern, Not-Halt. Performance Level nach DIN EN ISO 13849-1 in Abstimmung mit dem Steuerungsbauer.
FEM-gestützte Nachweise für sicherheitsrelevante Bauteile, Schwingungs- und Eigenfrequenz-Analysen, Stabilitätsnachweise tragender Strukturen – dokumentiert als Anlage zur technischen Dokumentation.
Für jede neue Maschine, die innerhalb der EU in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, ist eine vollständige CE-Dokumentation Pflicht. Die CE-Kennzeichnung darf erst nach abgeschlossener Konformitätsbewertung angebracht werden.
Wird eine Bestandsmaschine wesentlich verändert – z.B. durch neue Funktionen, geänderte Sicherheitstechnik oder Leistungssteigerung – gilt sie aus rechtlicher Sicht als neue Maschine. Eine neue Risikobeurteilung und ggf. ein neues CE-Verfahren werden notwendig.
Auch Maschinen, die ein Unternehmen für den Eigengebrauch herstellt, fallen unter die Maschinenrichtlinie. Hier wird oft unterschätzt, dass dieselben Pflichten wie bei einer Marktbringung gelten – nur ohne Empfänger.
Wenn ich Baugruppen liefere, die erst in einer Gesamtanlage ihre bestimmungsgemäße Funktion erfüllen (z.B. Roboter ohne Werkzeug, Achssystem ohne Steuerung), wird statt der Konformitätserklärung eine Einbauerklärung nach Anhang II B MR 2006/42/EG erstellt.
Ich erstelle die vollständige technische Dokumentation, führe die Risikobeurteilung durch und unterstütze bei der Konformitätsbewertung. Ich übernehme aber nicht die Stellung als CE-Verantwortlicher nach EU-Recht – das muss eine im Unternehmen verankerte Person sein, typischerweise Geschäftsführung oder eine bestellte CE-Beauftragte Person.
Beginnen Sie idealerweise mit der CE-Doku schon in der Konzeptphase – das spart später Überarbeitungen.
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